ISO 13485

ISO 13485

מאת מארק שרון • 14 דצמבר 2020

מהו ISO 13485?

ISO 13485 הוא אחד מהתקנים שנקבעו על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO). 13485 מתייחס למכשירים רפואיים ולמערכות ודרישות ניהול האיכות שעל פיהם הם כפופים. באופן ספציפי, ISO 13485 בוחן את הדרישות לתכנון וייצור של מכשור רפואי. כאשר מכשיר, או הארגון המייצר אותו, נחשב תואם חוקית לתקן, ניתן להציב עליו את תו ה-CE המוכר בינלאומי.

מארק שרון

מארק שרון מוביל את תחום אסטרטגיית החיפוש והבינה המלאכותית הגנרטיבית ב-ISMS.online. הוא מתמקד בתקשורת כיצד ISO 27001, ISO 42001 ו-SOC 2 פועלים בפועל - קישור סיכונים לבקרות, מדיניות וראיות עם יכולת מעקב מוכנה לביקורת. מארק משתף פעולה עם צוותי מוצר ולקוחות כך שהלוגיקה הזו תוטמע בזרימות עבודה ובתוכן אינטרנט - ועוזר לארגונים להבין, להוכיח אבטחה, פרטיות וממשל בינה מלאכותית בביטחון.