קפוץ לנושא
מהו ISO 13485?
ISO 13485 הוא אחד מהתקנים שנקבעו על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO). 13485 מתייחס למכשירים רפואיים ולמערכות ודרישות ניהול האיכות שעל פיהם הם כפופים. באופן ספציפי, ISO 13485 בוחן את הדרישות לתכנון וייצור של מכשור רפואי. כאשר מכשיר, או הארגון המייצר אותו, נחשב תואם חוקית לתקן, ניתן להציב עליו את תו ה-CE המוכר בינלאומי.
